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浮游菌采樣器 空氣微生物采樣器

浮游菌采樣器 空氣微生物采樣器

簡要描述:FKC-Ⅲ型浮游菌采樣器(審計追蹤款)是蘇州德利源環境科技有限公司升級換代產品,滿足(藥品GMP-2010)ALCOA+CCEA原則,要求。儀器根據等速采樣理論設計,是一種高效的多孔吸入式微生物采集器

產品型號: FKC-Ⅲ

所屬分類:浮游菌采樣器

更新時間:2023-05-11

詳細說明:

FKC-Ⅲ型臺式浮游菌采樣器(審計追蹤款)是公司升級換代產品,在原有FKC-Ⅲ基礎上進行升級,具有以下特點:

1、采樣觸控大屏操作,內置高效過濾,避免環境二次污染,增加審計追蹤,賦予用戶不同使用權限,滿足(藥品GMP-2010)ALCOA+CCEA原則的要求。

2、儀器根據等速采樣理論設計,是一種高效的多孔吸入式微生物采集器。

3、采樣直接,采集頭口風速與潔凈室內風速保持基本一致,能夠準確反映潔凈室內微生物的濃度。

4、采樣時,帶塵菌空氣高速通過微孔,被均勻撞擊在培養皿內的瓊脂表面,大大地提高了符合ISO14698-1標準的活性粒子的采集效率。

5、系統設計優化了撞擊速度,保證了生物學效率。

6、采用微電腦芯片控制,低噪音采樣泵,可與PC連接進行數據直接采集格式為EXCEL。

7、U盤數據導出、存盤,可連接藍牙打印機打印數據,能夠進行遠程遙控采樣,減少操作誤差。

8、儀器集成智能化程度高,因此操作簡單、性能穩定。

9、采集頭口采用SUS304不銹鋼制造,可適應紫外線、高溫、酒精、消毒液等各種消毒方式。


技術參數:

1、顯示:4.5英寸觸控顯示屏。

2、操作系統:中/英文可選

3、采樣流量:100L/min。

4、采樣頭口流速:0.38m/s左右,與潔凈室內風速基本相同(等速采樣)。

5、采樣量:可從1—2000L任意設定。

6、培養皿:使用標準通用培養皿Φ90*15

7、采樣頭口:SUS304材質,無數微孔設計,使微生物均勻分布在瓊脂表面,減少了塵菌重疊,降低了微生物計數誤差。

8、數據導出:U盤導出、上位機軟件PC端導出、雙USB通訊。

9、數據存儲:儀器自帶10,000組數據存儲。

10、遠程遙控:具備遠程遙控采樣。

11、壓縮氣體采樣:可配壓縮空氣采樣器,進行壓縮氣體采樣。

12、電源:DC12V,可充鋰電池、可連續工作約6小時。

13、外形尺寸:主機200*240*150(寬*深*高)采樣頭:Φ120*60

14、重量:4kg


浮游菌采樣器注意事項:

1、儀器USB插口,為上下兩個串口,上串口為上位機通訊串口,下串口為U盤導出接口。在U盤正確插入儀器后,儀器屏幕上方會出現藍色U盤圖標,表示儀器已插入U盤,可以進行數據存盤

2、藍牙打印機連接,打開藍牙打印機,儀器和打印機會自動配對,連接成功后(藍牙連接距離不超過10米直線范圍),屏幕會出現藍色的藍牙標識,標識連接成功,能夠進行打印。

3、請保存好管理員賬號、密碼以免丟失,嘗試10次后如無法進入請聯系售后進行服務。

3、儀器如出現故障及時與本公司聯系,切勿自行拆卸以免損壞儀器內部精密零部件。

4、搬動主機時,應先拔掉電源插頭,要求小心平穩移動,切勿倒置,以免損壞儀器及其配件。

5、為了保證生產質量,防止生產環境對藥品的污染,生產區域空間必須滿足規定的環境標準。

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附件:區域環境參數

藥品區域應以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數作出必要的規定。

藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別。

中國2010新版GMP要求

附表1:潔凈區微生物監測的動態標準(1)如下:

潔凈度級別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm

cfu /4小時(2)

表面微生物

接觸(f55mm

cfu /

5指手套

cfu /手套

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50


(1)表中各數值均為平均值。



(2)
單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降   碟連續進行監測并累積計數



附表2:GB/T 16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法


浮游細菌每次最小采樣量

潔凈度級別

采樣量(L/次)

100級

1 000

10 000級

500

100 000級

100

300 000級

100








附表6: 空氣潔凈度分級標準:GB/T16292-1996(中國標準)

潔凈級別

塵粒允許數/立方米

微生物允許數

0.5mm

5mm

沉降菌/

浮游菌/立方米

100

3,500

0

1

5

10000

350,000

2000

3

100

100000

3,500,000

20000

10

500

300000

10,500,000

60000

15




注:潔凈室(區)空氣潔凈度的測試一般以靜態條件為依據。

   
摘自醫藥工業潔凈廠房設計規范。







 

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